{"id":244,"date":"2026-11-09T08:31:17","date_gmt":"2026-11-09T07:31:17","guid":{"rendered":"http:\/\/psy-kasta.fr\/index.php\/pharmacy\/quality-control\/"},"modified":"2026-11-09T08:31:17","modified_gmt":"2026-11-09T07:31:17","slug":"quality-control","status":"publish","type":"pharmacy","link":"http:\/\/psy-kasta.fr\/index.php\/pharmacy\/quality-control\/","title":{"rendered":"Contr\u00f4le Qualit\u00e9 & Tra\u00e7abilit\u00e9 Datamatrix"},"content":{"rendered":"
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Accueil<\/a> > Pharmacie<\/a> > Contr\u00f4le Qualit\u00e9 & Tra\u00e7abilit\u00e9 Datamatrix<\/span> <\/div>\n
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BPF \/ BPD | R\u00e9glementation & Agr\u00e9ments<\/span> Directive Europ\u00e9enne 2011\/62\/UE<\/span> <\/div>\n

\n Au sein de la Pharmacie en Ligne Psy Kasta, chaque m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9 s’inscrit au c\u0153ur d’une cha\u00eene logistique pharmaceutique herm\u00e9tique, contr\u00f4l\u00e9e de bout en bout sous l’autorit\u00e9 directe de nos Docteurs en Pharmacie. En prolongement de notre vocation m\u00e9dico-sociale historique d’information et d’accompagnement th\u00e9rapeutique, notre service officinal d\u00e9ploie une rigueur absolue en mati\u00e8re de v\u00e9rification unitaire, de respect des Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD) et de surveillance active des rappels sanitaires ordonn\u00e9s par l’ANSM.\n <\/p>\n<\/div>\n

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Cadre R\u00e9glementaire & Points Cl\u00e9s d’Assurance Qualit\u00e9<\/div>\n
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S\u00e9rialisation Datamatrix 2D<\/div>\n
Contr\u00f4le et d\u00e9sactivation de l’identifiant unitaire dans le syst\u00e8me France MVO selon le R\u00e8glement (UE) 2016\/161.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Canal 100% ANSM V\u00e9rifi\u00e9<\/div>\n
Approvisionnements directs et exclusifs aupr\u00e8s des d\u00e9positaires et grossistes-r\u00e9partiteurs autoris\u00e9s en France.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Bonnes Pratiques de Dispensation<\/div>\n
Application stricte de l’Arr\u00eat\u00e9 du 28 novembre 2016 : lib\u00e9ration pharmaceutique, double contr\u00f4le et tra\u00e7abilit\u00e9.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
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Garantie Thermique & Rappels<\/div>\n
Surveillance thermo-hygrom\u00e9trique 24h\/24 et blocage automatis\u00e9 des alertes sanitaires sous l’autorit\u00e9 du pharmacien.<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n
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1. La S\u00e9rialisation Unitaire Europ\u00e9enne et la Lutte Anti-Contrefa\u00e7on<\/h2>\n

\n Le march\u00e9 pharmaceutique europ\u00e9en est encadr\u00e9 par des exigences sanitaires parmi les plus strictes au monde. En application de la Directive 2011\/62\/UE<\/strong> du Parlement europ\u00e9en et du Conseil, compl\u00e9t\u00e9e par le R\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 (UE) 2016\/161<\/strong>, l’ensemble des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments soumises \u00e0 prescription m\u00e9dicale obligatoire (et certaines sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 dispensation particuli\u00e8re) doivent comporter des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 obligatoires int\u00e9gr\u00e9s d\u00e8s leur conditionnement industriel : un identifiant unique sous forme de code bidimensionnel Datamatrix et un dispositif antieffraction (ATD – Anti-Tampering Device).\n <\/p>\n

\n La Pharmacie en Ligne Psy Kasta applique l’ensemble de ces protocoles r\u00e9glementaires \u00e0 l’ensemble de ses stocks. Lors de l’acte de d\u00e9livrance d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9, chaque bo\u00eete est scann\u00e9e individuellement. Notre interface officinale interroge en temps r\u00e9el le r\u00e9pertoire national g\u00e9r\u00e9 par France MVO (French Medicines Verification Organisation)<\/strong>, connect\u00e9 au hub central europ\u00e9en (EMVS). Cette requ\u00eate informatique permet :\n <\/p>\n

\n
\n
Code Produit (GTIN \/ CIP13)<\/div>\n
Identification univoque de la sp\u00e9cialit\u00e9, du dosage, de la forme gal\u00e9nique et de la pr\u00e9sentation commerciale valid\u00e9e par l’ANSM.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\n
Num\u00e9ro de S\u00e9rie Individualis\u00e9 (SN)<\/div>\n
Suite al\u00e9atoire et chiffr\u00e9e de caract\u00e8res rendant chaque bo\u00eete strictement unique \u00e0 l’\u00e9chelle plan\u00e9taire, emp\u00eachant toute reproduction illicite.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\n
Num\u00e9ro de Lot Industriel (LOT)<\/div>\n
Tra\u00e7abilit\u00e9 biologique et physico-chimique permettant de relier la bo\u00eete \u00e0 son dossier de fabrication analytique certifi\u00e9 BPF.<\/div>\n<\/p><\/div>\n
\n
Date de P\u00e9remption (EXP)<\/div>\n
Limite de stabilit\u00e9 physico-chimique assurant que le principe actif conserve 100% de sa puissance th\u00e9rapeutique et de son innocuit\u00e9.<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n

\n Au moment de la lib\u00e9ration pharmaceutique d\u00e9finitive de la commande, le num\u00e9ro de s\u00e9rie est d\u00e9sactiv\u00e9 du syst\u00e8me central (\u00ab\u00a0d\u00e9commissionn\u00e9\u00a0\u00bb). Ce m\u00e9canisme rend techniquement impossible la r\u00e9introduction ou la double utilisation d’un m\u00eame num\u00e9ro dans le circuit pharmaceutique, \u00e9liminant totalement tout risque de m\u00e9dicament contrefait ou d\u00e9riv\u00e9.\n <\/p>\n<\/div>\n

\n

2. Approvisionnement S\u00e9curis\u00e9 et Int\u00e9grit\u00e9 du Circuit Pharmaceutique<\/h2>\n

\n Le Code de la sant\u00e9 publique (CSP), notamment en ses articles L. 5125-33 et suivants, encadre avec une rigueur absolue la dispensation de produits de sant\u00e9 par voie \u00e9lectronique. En France, la vente en ligne de m\u00e9dicaments ne constitue pas une activit\u00e9 commerciale autonome, mais le prolongement direct d’une officine physique de plein exercice, l\u00e9galement autoris\u00e9e par l’Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS)<\/strong> et soumise au contr\u00f4le continu du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP)<\/strong>.\n <\/p>\n

\n La Pharmacie Psy Kasta applique une politique d’approvisionnement en circuit ferm\u00e9 \u00e9tanche :\n <\/p>\n

\n
    \n
  • Laboratoires exploitants titulaires d’AMM :<\/strong> Commandes directes pass\u00e9es aupr\u00e8s des sites de fabrication et d\u00e9positaires pharmaceutiques autoris\u00e9s par l’ANSM, respectant scrupuleusement les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).<\/li>\n
  • Grossistes-r\u00e9partiteurs agr\u00e9\u00e9s :<\/strong> Approvisionnements quotidiens r\u00e9alis\u00e9s exclusivement aupr\u00e8s des \u00e9tablissements de r\u00e9partition pharmaceutique fran\u00e7ais r\u00e9gis par les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG).<\/li>\n
  • Prohibition des circuits parall\u00e8les :<\/strong> Conform\u00e9ment aux r\u00e8gles d\u00e9ontologiques fran\u00e7aises, notre structure n’effectue aucun achat aupr\u00e8s d’interm\u00e9diaires informels, de courtiers ou de grossistes transfrontaliers op\u00e9rant hors du contr\u00f4le direct des autorit\u00e9s sanitaires nationales.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n

    \n Cette int\u00e9grit\u00e9 du circuit logistique constitue le socle indispensable \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de nos patients, \u00e9liminant les risques de rupture de cha\u00eene du froid, d’alt\u00e9ration des excipients ou d’exposition \u00e0 des conditions environnementales d\u00e9grad\u00e9es.\n <\/p>\n<\/div>\n

    \n

    3. Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD) et Contr\u00f4le \u00e0 R\u00e9ception<\/h2>\n

    \n En application de l’Arr\u00eat\u00e9 du 28 novembre 2016 relatif aux Bonnes Pratiques de Dispensation des m\u00e9dicaments par voie \u00e9lectronique<\/strong>, l’\u00e9quipe pharmaceutique de Psy Kasta applique des Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Standardis\u00e9es (POS) document\u00e9es et archiv\u00e9es pour chaque \u00e9tape de la manipulation des produits de sant\u00e9.\n <\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \u00c9tape Op\u00e9ratoire<\/th>\nParam\u00e8tres de Contr\u00f4le<\/th>\nCrit\u00e8res d’Exclusion \/ Refus<\/th>\nResponsabilit\u00e9 D\u00e9ontologique<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    1. R\u00e9ception d’Arrivage<\/td>\nExamen visuel des contenants, concordance des bordereaux de livraison, v\u00e9rification des scell\u00e9s de transport.<\/td>\nCarton \u00e9cras\u00e9, trace d’humidit\u00e9, bande de garantie rompue.<\/td>\nPr\u00e9parateur sous supervision pharmaceutique<\/td>\n<\/tr>\n
    2. Contr\u00f4le de l’Int\u00e9grit\u00e9 Unitaire<\/td>\nV\u00e9rification du t\u00e9moin d’effraction (ATD : pastille adh\u00e9sive ou pr\u00e9d\u00e9coupe intacte), lisibilit\u00e9 du code Datamatrix.<\/td>\nConditionnement primaire ou secondaire ouvert, d\u00e9grad\u00e9 ou alt\u00e9r\u00e9.<\/td>\nDocteur en Pharmacie titulaire ou adjoint<\/td>\n<\/tr>\n
    3. Enregistrement Informatique<\/td>\nT\u00e9l\u00e9-transmission des lots et dates d’expiration dans le Logiciel de Gestion Officinale (LGO), validation du num\u00e9ro d’AMM.<\/td>\nP\u00e9remption inf\u00e9rieure au seuil minimal de s\u00e9curit\u00e9 (6 mois sans protocole court).<\/td>\nPharmacien Responsable Assurance Qualit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
    4. Lib\u00e9ration & Mise en Stock<\/td>\nRangement selon m\u00e9thode FIFO (First In, First Out) dans les zones climatis\u00e9es d\u00e9di\u00e9es.<\/td>\nNon-conformit\u00e9 de la zone thermique ou surcapacit\u00e9 de stockage.<\/td>\nDocteur en Pharmacie<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

    Le Double Contr\u00f4le Pharmaceutique Pr\u00e9-Exp\u00e9dition<\/h3>\n

    \n Avant toute fermeture de colis \u00e0 destination d’un patient, un pharmacien dipl\u00f4m\u00e9 effectue un double contr\u00f4le d’ad\u00e9quation<\/strong>. Ce protocole confronte l’ordonnance valid\u00e9e (ou la s\u00e9lection th\u00e9rapeutique valid\u00e9e pour l’autom\u00e9dication conseil) avec les unit\u00e9s physiques pr\u00e9lev\u00e9es dans l’officine. Le pharmacien v\u00e9rifie l’absence de contre-indications potentielles, la conformit\u00e9 posologique, la validit\u00e9 des dates d’expiration et int\u00e8gre syst\u00e9matiquement une notice explicative d’accompagnement ainsi que les coordonn\u00e9es directes du service de conseil pharmaceutique de Psy Kasta.\n <\/p>\n<\/div>\n

    \n

    4. Conditions de Stockage Officinal et Pr\u00e9servation Th\u00e9rapeutique<\/h2>\n

    \n La stabilit\u00e9 physico-chimique des principes actifs et de leurs excipients d\u00e9pend directement des conditions ambiantes dans lesquelles ils sont conserv\u00e9s. Une exposition prolong\u00e9e \u00e0 une chaleur excessive, \u00e0 des variations thermiques brusques ou \u00e0 une humidit\u00e9 relative trop \u00e9lev\u00e9e peut entra\u00eener l’hydrolyse, l’oxydation ou la d\u00e9gradation progressive des mol\u00e9cules actives, aboutissant \u00e0 une perte d’efficacit\u00e9 voire \u00e0 la formation de m\u00e9tabolites d\u00e9grad\u00e9s toxiques.\n <\/p>\n

    \n\n\n\n\n\n\n\n
    Secteur de Stockage<\/th>\nNorme Thermique Requise<\/th>\nDispositifs de Contr\u00f4le<\/th>\nProtocole de S\u00e9curit\u00e9 en Cas d’\u00c9cart<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Zone Ambiante Principale<\/td>\n15\u00b0C \u00e0 25\u00b0C < 60% HR<\/td>\nEnregistreurs num\u00e9riques calibr\u00e9s annuellement, cartographie thermique multi-points.<\/td>\nD\u00e9clenchement automatique de la climatisation d’appoint et notification d’alerte SMS au pharmacien d’astreinte.<\/td>\n<\/tr>\n
    Enceintes R\u00e9frig\u00e9r\u00e9es (Cha\u00eene du froid)<\/td>\n+2\u00b0C \u00e0 +8\u00b0C<\/td>\nSondes PT100 \u00e9talonn\u00e9es raccord\u00e9es \u00e0 un syst\u00e8me d’alarme 24\/7 avec onduleur autonome de secours.<\/td>\nTransfert imm\u00e9diat dans l’enceinte de secours de r\u00e9serve et mise en quarantaine des lots sous expertise du titulaire.<\/td>\n<\/tr>\n
    Zone de Quarantaine \/ Retraits<\/td>\n15\u00b0C \u00e0 25\u00b0C<\/td>\nArmoire s\u00e9curis\u00e9e ferm\u00e9e \u00e0 cl\u00e9, distincte du stock commercialisable, acc\u00e8s restreint aux pharmaciens.<\/td>\nVerrouillage informatique total interdisant toute sortie d’inventaire jusqu’au retour laboratoire certifi\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

    \n Conform\u00e9ment aux directives de l’ANSM, l’ensemble des relev\u00e9s de temp\u00e9rature et d’hygrom\u00e9trie est archiv\u00e9 \u00e9lectroniquement pendant une dur\u00e9e minimale de cinq ans sur des serveurs s\u00e9curis\u00e9s conformes aux normes d’H\u00e9bergement de Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (HDS, article L. 1111-8 du CSP).\n <\/p>\n<\/div>\n

    \n

    5. Pharmacovigilance, Mat\u00e9riovigilance et Gestion des Alertes ANSM<\/h2>\n

    \n La pharmacovigilance constitue une obligation l\u00e9gale fondamentale incombant aux Docteurs en Pharmacie (articles R. 5121-150 et suivants du CSP). La Pharmacie en Ligne Psy Kasta est directement interconnect\u00e9e au r\u00e9seau national d’alerte descendante et ascendante pilot\u00e9 par l’ANSM, l’Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS \u00cele-de-France) et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (syst\u00e8me DP-Alertes).\n <\/p>\n

    \n
    Protocole d’Urgence Officinal : Retrait et Rappel de Lot<\/div>\n

    D\u00e8s la notification officielle \u00e9mise par les autorit\u00e9s sanitaires (d\u00e9faut de fabrication, signalement d’effet ind\u00e9sirable inattendu, suspicion de contamination ou erreur de conditionnement) :<\/p>\n

      \n
    1. Blocage informatique imm\u00e9diat :<\/strong> La r\u00e9f\u00e9rence et le num\u00e9ro de lot vis\u00e9s sont instantan\u00e9ment gel\u00e9s dans notre syst\u00e8me de dispensation. Tout scannage ult\u00e9rieur g\u00e9n\u00e8re un blocage bloquant irr\u00e9versible \u00e0 l’\u00e9cran.<\/li>\n
    2. Isolement physique :<\/strong> Le pharmacien responsable retire imm\u00e9diatement les unit\u00e9s concern\u00e9es des rayons de stockage et les transf\u00e8re dans l’armoire de quarantaine scell\u00e9e.<\/li>\n
    3. Tra\u00e7abilit\u00e9 r\u00e9trospective des d\u00e9livrances :<\/strong> Notre base de donn\u00e9es s\u00e9curis\u00e9e identifie dans l’heure l’ensemble des patients ayant \u00e9t\u00e9 destinataires d’une unit\u00e9 dudit lot sur les 12 derniers mois.<\/li>\n
    4. Information et prise en charge du patient :<\/strong> Le pharmacien prend contact par voie t\u00e9l\u00e9phonique et par courriel s\u00e9curis\u00e9 avec chaque patient concern\u00e9, transmet les consignes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9dict\u00e9es par l’ANSM, organise la restitution du produit non consomm\u00e9 et assure son remplacement imm\u00e9diat par une sp\u00e9cialit\u00e9 conforme, sans aucuns frais.<\/li>\n<\/ol><\/div>\n

      \n Tout patient constatant un effet ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 la prise d’un produit dispens\u00e9 sur notre plateforme est invit\u00e9 \u00e0 le signaler directement \u00e0 notre \u00e9quipe pharmaceutique ou via le portail national officiel du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 : signalement-sante.gouv.fr<\/em>.\n <\/p>\n<\/div>\n

      \n

      Questions Fr\u00e9quentes & Renseignements R\u00e9glementaires<\/h2>\n
      \n
      Comment v\u00e9rifier que mon m\u00e9dicament provient bien d’une officine l\u00e9gale fran\u00e7aise ?<\/div>\n
      \n En application de la directive europ\u00e9enne, toutes les officines fran\u00e7aises autoris\u00e9es pour le commerce \u00e9lectronique doivent obligatoirement afficher le logo commun europ\u00e9en attestant de leur l\u00e9galit\u00e9. En cliquant sur ce logo, vous \u00eates automatiquement redirig\u00e9 vers la liste officielle tenue \u00e0 jour par le Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et l’Ordre National des Pharmaciens. La Pharmacie Psy Kasta y figure de plein droit sous son immatriculation l\u00e9gale.\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Pourquoi le code Datamatrix est-il scann\u00e9 avant l’emballage de mon colis ?<\/div>\n
      \n Ce scannage permet de transmettre le num\u00e9ro de s\u00e9rie unique \u00e0 la base de donn\u00e9es centrale France MVO pour d\u00e9sactiver l’identifiant. Cela garantit que votre bo\u00eete est authentique, n’a jamais \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e ailleurs dans le monde et ne pourra jamais \u00eatre dupliqu\u00e9e. C’est l’assurance technique la plus \u00e9lev\u00e9e contre les contrefa\u00e7ons.\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Puis-je renvoyer un m\u00e9dicament qui a \u00e9t\u00e9 exp\u00e9di\u00e9 \u00e0 mon domicile ?<\/div>\n
      \n Conform\u00e9ment \u00e0 l’article L. 221-28 du Code de la consommation et aux Bonnes Pratiques de Dispensation, le droit de r\u00e9tractation ne s’applique pas aux m\u00e9dicaments et produits de sant\u00e9 d\u00e9livr\u00e9s par une officine. En effet, d\u00e8s lors qu’un m\u00e9dicament est sorti du circuit pharmaceutique contr\u00f4l\u00e9, le pharmacien ne peut plus garantir le strict respect de la cha\u00eene de temp\u00e9rature et de conservation. Aucun m\u00e9dicament retourn\u00e9 ne peut \u00eatre r\u00e9introduit en stock ; il doit \u00eatre d\u00e9truit selon la fili\u00e8re s\u00e9curis\u00e9e Cyclamed.\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Quelle est la garantie de conformit\u00e9 des emballages de transport ?<\/div>\n
      \n Les exp\u00e9ditions Psy Kasta utilisent des emballages opaques, neutres et renforc\u00e9s, ferm\u00e9s par des rubans adh\u00e9sifs de s\u00e9curit\u00e9 antieffraction. Ces emballages prot\u00e8gent les sp\u00e9cialit\u00e9s des chocs m\u00e9caniques, des amplitudes thermiques mod\u00e9r\u00e9es et garantissent la stricte confidentialit\u00e9 m\u00e9dicale de vos traitements (aucune mention du contenu ou de pathologie sur le carton).\n <\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/div>\n
      \n
      Permanence Pharmaceutique & Informations L\u00e9gales<\/div>\n

      \n Conform\u00e9ment aux dispositions du Code de la sant\u00e9 publique, l’activit\u00e9 de dispensation par voie \u00e9lectronique de la Pharmacie Psy Kasta demeure sous la surveillance et l’autorit\u00e9 directe de ses pharmaciens titulaires, joignables en permanence pour tout accompagnement th\u00e9rapeutique personnalis\u00e9 :\n <\/p>\n

      \n
      \n
      Raison Sociale & Forme :<\/div>\n
      Psy Kasta SARL \/ SELARL<\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Immatriculation Officielle :<\/div>\n
      RCS Psy Kasta<\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Protection des Donn\u00e9es :<\/div>\n
      Conforme RGPD & CNIL | H\u00e9bergement HDS<\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n
      Permanence & Assistance :<\/div>\n
      Service Patient disponible en ligne 7j\/7<\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n
      \n Tutelle sanitaire : Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) \u2022 Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS \u00cele-de-France) \u2022 Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP – Section A et D) \u2022 Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention.\n <\/div>\n<\/div>\n
      \n
      Psy Kasta \u00a9 Tous droits r\u00e9serv\u00e9s. Respect des Bonnes Pratiques de Dispensation (BPD). <\/div>\n